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溶出度試驗(yàn)的意義：是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。藥物溶出度儀的結(jié)構(gòu)：1.主機(jī)采用單排式設(shè)計(jì)，樣品、介質(zhì)和攪拌狀況易于觀察；采用升降式和翻蓋式的機(jī)頭，易于操作且方便維護(hù)。2.采用一體化恒溫水浴設(shè)計(jì)，通過轉(zhuǎn)子攪拌使受熱均勻，無需外置循環(huán)加熱泵，有效避免溶出度儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的振動(dòng)；溶出杯臺一鍵式拆卸，可對水槽進(jìn)行的清洗，通過...

影響溶出度測定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會改變制劑的溶出速率?！吨袊幍洹?015年版對攪拌裝置的晃動(dòng)有明確要求，一般規(guī)定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。二、振動(dòng)儀器本身的振動(dòng)或試驗(yàn)環(huán)境產(chǎn)生的振動(dòng)都是一個(gè)外部變動(dòng)因素，對溶出系統(tǒng)的測定結(jié)果都有顯...

沉降籃有這么多種形式，如果你要都做，同一種藥會得出不一樣的曲線來。所以，原研用什么，你就用什么，標(biāo)準(zhǔn)說用什么，你就用什么。中國藥典在2015版上也說了，用耐腐蝕的金屬絲綁在漂浮的外面，這樣就不影響它，有的沉降籃太密了，把膠囊牢牢地箍住了，影響崩解，所以不要“五花大綁”。除固有溶出度外，常規(guī)的藥品溶出度不是制劑的固有物理性質(zhì)，而是隨方法改變而變化的相對表現(xiàn)。常規(guī)的藥品體外溶出度是相對的而非的。產(chǎn)品溶出度不僅受制劑本身影響，還受溶出條件影響。溶出條件不僅局限于溶出儀種類、介質(zhì)、介...

溶出度實(shí)驗(yàn)貫穿于整個(gè)仿制藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評價(jià)的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評價(jià)藥品處方工藝變更前后質(zhì)量和療效的一致性。中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復(fù)筒法。槳法一般50-75轉(zhuǎn)，推薦50轉(zhuǎn)?；@法一般50-100轉(zhuǎn)，推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉(zhuǎn)，推薦35轉(zhuǎn)。籃法1...

溶出儀各部件的尺寸及對材質(zhì)的要求：轉(zhuǎn)籃：包含籃體、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm；網(wǎng)孔0.4mm±0.04mm（相當(dāng)于40目）；轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑20.2mm±1.0mm；籃軸9.75±0.35mm，轉(zhuǎn)籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm溶出杯：硬質(zhì)玻璃或惰性材料；底部半球形，1000ml，內(nèi)徑102±4mm，圓柱體部分內(nèi)徑大值與小值之差不超過0.5mm；高度185&...

在溶出度測試時(shí)，一些片劑在某些溶出系統(tǒng)下的溶出度始終高于人工取樣。這是因?yàn)樵谡麄€(gè)測試過程中，這些溶出系統(tǒng)的取樣針一直駐留在溶解介質(zhì)中，使溶媒產(chǎn)生湍流，從而導(dǎo)致溶出率偏高。故本文將根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)研究文獻(xiàn)的結(jié)果，綜合分析取樣針對溶出率的影響。ClydeE.Wells的論文《EffectofSamplingProbeSizeonDissolutionofTabletedDrugSamples》，使用了5種不同的取樣針（見圖1），就自動(dòng)溶出系統(tǒng)中駐留式取樣針的大小對溶出率的影響進(jìn)行了...

銳拓第三代產(chǎn)品全自動(dòng)溶出度儀符合cGMP,21CFRPart11,EUGMPA11等法規(guī)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性嚴(yán)苛要求的全自動(dòng)取樣溶出儀。采用共軸分體式攪拌結(jié)構(gòu)、溶出杯包覆式卡扣結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)同步投藥、自動(dòng)取樣、自動(dòng)補(bǔ)液、自動(dòng)排空管理等功能，讓溶出實(shí)驗(yàn)更、更智能、更。全自動(dòng)溶出度儀詳細(xì)使用方法介紹：1.先給水浴箱注入蒸餾水至水線標(biāo)志。2.將電源插頭接在有地線的220V電源插座中，并按下儀器底座右側(cè)的電源開關(guān)指示燈亮，水泵啟動(dòng)水浴槽中的水開始循環(huán)流動(dòng)。3.再按加熱鍵加熱指示紅...

溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出儀性能是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)，確保溶出度測定結(jié)果有良好的重現(xiàn)性。本文將綜合考量銳拓溶出儀與其他品牌溶出儀的水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片測試結(jié)果，根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)研究數(shù)據(jù)，逐一討論影響其溶出結(jié)果的因素，并對標(biāo)準(zhǔn)片溶出結(jié)果進(jìn)行合理的判定。1.水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片溶出釋放行為分析：水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片屬于非崩解型片劑，因此表面積能夠保持相對穩(wěn)定，且符合Fickian假設(shè)，即釋放的限速過程取決于溶出介質(zhì)與片劑表面的接觸，而不涉及片劑內(nèi)部。根據(jù)Nernst和Brunner的擴(kuò)散...