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銳拓RT612-AT溶出度儀是按照《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗及自動取樣裝置。其機械參數，性能穩(wěn)定，且擁有*符合數據完整性的操作系統，適用于各種標準化的溶出測試。操作步驟如下：1.首先應給水浴箱注入蒸餾水至水線標志。2.將電源插頭接在有地線的220V電源插座中，并按下儀器底座右側的電源開關指示燈亮，水泵啟動水浴槽中的水開始循環(huán)流動。3.再按加熱鍵加熱指示紅燈亮，水開始加熱。再按住選擇鍵溫，選綠...

隨著部分原研藥zhuanli的陸續(xù)到期，我國仿制藥的一致性評價工作已進入全面開啟階段。然而，目前我國對于已上市仿制藥溶出度的要求僅為一個時間點、一個介質、一個限度點，與日本相差甚遠。研制單位在研發(fā)時，往往選用國內某藥廠產品作為參比制劑，有時即使選用國外制劑作為參比制劑，但溶出條件選擇也過于寬松，缺乏區(qū)分力，其溶出結論與體內生物利用度的相關性較低。另外，我國固體制劑體外溶出度和體內生物利用度的相關性研究也開展得不多，建立的溶出試驗條件往往基于經驗或分析需要，對體內行為缺乏預測性...

取樣目前有自動取樣和手動取樣兩種。自動取樣省事省力，但是有時會帶來比手動取樣更多的問題。由于各種原因，采樣線經常是錯誤的來源：長度不相等、卷曲、磨損超出極限、取樣管線的部分或*堵塞、斷開連接、殘留、混淆或交叉連接以及清潔不充分。泵管可能因經常使用或沖洗而磨損，可能需要更換。不同溶廠家溶出儀自動取樣方式不一樣，有注射泵和活塞泵兩種形式。理論上注射泵較好，每個取樣點后排空管路，即管路殘留為0，取樣時間較短?；钊脽o法*排空管路，需要大量的介質來潤洗管路，取樣提前時間早。在線過濾方...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。以下重點介紹下籃法：(1)轉籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼或其他惰性材料制成?；@體A由方孔篩網(絲徑為0.28mm±0.03mm，網孔為0.040mm±0.04mm)制成，呈圓柱形，轉籃內徑為20.2mm±1.0mm,上下兩端都有封邊。籃軸B的直徑為9.75mm±0.35mm,軸的...

溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。測定法有：第1法籃法和第2法槳法：適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑，其中腸溶制劑又分為方法1、方法2；第3法小杯法適用于普通制劑、緩控釋制劑；第4法槳碟法適用于透皮貼劑；第5法轉筒法適用于透皮貼劑。依據《中國藥典》2015版四部，溶出儀物理尺寸及材質要求如下：轉籃：包含籃體、籃軸，材質：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網絲徑0.28mm±0.03mm；網孔0.4mm±0.04mm（...

溶出儀機械驗證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準，也可用于排除可能產生異常測試結果的特定物理參數——能夠檢驗出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數。*符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，以下簡稱《中國藥典》）四部通則溶出度與釋放度測定法中對驗證工具的要求，為體外溶出試驗數據的準確性和重現性保駕護航。溶出度儀機械驗證工具包可以測量的物理參數包括：1、溶出度儀水平度；2、籃（槳）軸垂直度，3、溶出杯垂直度，4、溶出杯與籃（槳）軸同軸度，5、籃（槳）軸擺動，6、籃擺動...

影響溶出度測定試驗結果的因素，除了試驗樣品，主要有溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規(guī)范程度和試劑等。機械性能方面的因素，包括溶出試驗儀本身的機械參數(如槳葉、網籃的高度及其底端晃度，轉桿與溶出杯的中心度、垂直度等)和環(huán)境因素(如儀器的工作環(huán)境、噪聲、震動)。一、攪拌轉動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率?！吨袊幍洹?015年版...

1、安裝攪拌槳（籃）在溶出儀出廠、安裝時（或每隔6個月），都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗證時的安裝位置不相同，就會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進而影響溶出杯內溶出介質的流動狀態(tài)，使樣品的溶出數據發(fā)生變化。另外，有些廠家的溶出儀的攪拌槳（籃）是需要調節(jié)安裝高度的，但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂?，在清洗設備時不拆除攪拌槳（籃），總認為已調好攪拌槳（籃）高度，不需再調節(jié)。但是，在使用過程中因攪拌槳（籃）的晃動，會使固定好的攪拌槳（籃）松動...