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溶出儀是檢測活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度的儀器。溶出度是評價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗(yàn)方法。溶出儀可模擬人體進(jìn)行片劑、顆粒劑及膠囊等藥品溶出度的測定，還可應(yīng)用于食品及化妝品行業(yè)，進(jìn)行必要的溶出度測試。溶出儀機(jī)頭可電動升降，采用液晶觸摸屏，菜單式操作。本溶出儀具有取樣選擇、定時(shí)提醒、轉(zhuǎn)速分區(qū)顯示、實(shí)驗(yàn)參數(shù)打印、提前預(yù)熱、定時(shí)關(guān)機(jī)等功能。水浴箱采用快速插接型進(jìn)、出水口，...

溶出儀用于檢查在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度溶出儀工作原理：主機(jī)采用了雙立柱升降傳動的機(jī)械結(jié)構(gòu)，外形美觀，工作性能穩(wěn)定可靠，電路部分采用了穎的電路設(shè)計(jì)，鐘控模塊采用了先進(jìn)的程序預(yù)置芯片，在實(shí)驗(yàn)時(shí)可預(yù)置單位時(shí)間控制和多段位時(shí)間提醒程序，自動化程序高，操作方便，性能*，測試數(shù)據(jù)精度高。溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)?？刹捎脝我粶y量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉(zhuǎn)速計(jì)和溫度計(jì)等），也可采用模塊化集...

崩解劑是指能使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì)，從而使活性成分迅速溶解吸收，發(fā)揮作用。這類物質(zhì)大都具有良好的吸水性和膨脹性，從而實(shí)現(xiàn)片劑的崩解。除了緩控)釋片以及某些特殊用途的片劑以外，一般的片劑中都應(yīng)加有崩解劑。崩解劑的崩解機(jī)制是什么？1.毛細(xì)管作用崩解劑在片劑中形成易于潤濕的毛細(xì)管通道，當(dāng)片劑置于水中時(shí)，水能迅速的隨毛細(xì)管進(jìn)入片劑內(nèi)部，使整個(gè)片劑潤濕而瓦解。2.膨脹作用崩解劑自身具有很強(qiáng)的吸水膨脹性，從而瓦解片劑的結(jié)合力。膨脹率是表示片劑膨脹能力大小的重要指標(biāo)，膨脹...

溶出度是評價(jià)藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結(jié)果能夠反映制劑實(shí)際的質(zhì)量水平。就此，本文在這里總結(jié)了銳拓溶出儀的一些成功應(yīng)用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1、防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實(shí)驗(yàn)室原有溶出儀測試時(shí)，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對金屬離子十分...

溶出儀可模擬人體進(jìn)行片劑、顆粒劑及膠囊等藥品溶出度的測定，還可以應(yīng)用于食品及化妝品行業(yè)，進(jìn)行必要的溶出度測試。主機(jī)采用了雙立柱升降傳動的機(jī)械結(jié)構(gòu)，外形美觀，工作性能穩(wěn)定可靠，電路部分采用了新穎的電路設(shè)計(jì)，鐘控模塊采用了先進(jìn)的程序預(yù)置芯片，在試驗(yàn)時(shí)可預(yù)置單段位時(shí)間控制和多段位時(shí)間提醒程序，自動化程度高、操作方便，性能*，測試數(shù)據(jù)精度高。適用于藥品檢驗(yàn)部門、醫(yī)院學(xué)校、科研部門及各大藥廠的實(shí)驗(yàn)室。溶出儀采用共軸分體式攪拌結(jié)構(gòu)、溶出杯包覆式卡扣結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)自動同步投藥、自動取...

溶出儀操作中的每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動取樣部分尚無相應(yīng)的評價(jià)指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。實(shí)際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補(bǔ)液等過程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。2、溶出機(jī)械驗(yàn)證...

為進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開展，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，制定本指導(dǎo)原則。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究工作中，為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，均需符合規(guī)定。本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)體外溶出試驗(yàn)中，《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法（籃法）...

新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號至25號連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報(bào)告。本文對一月份發(fā)布的10份飛行檢查報(bào)告進(jìn)行歸納總結(jié)，劃出主要缺失項(xiàng)目，分析飛行檢查的飛行檢查的關(guān)注點(diǎn)和檢查趨勢，希望能夠給大家?guī)韼椭河?jì)算機(jī)化系統(tǒng)本次回顧的10份飛行檢查報(bào)告中，就有8份報(bào)告中提到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關(guān)注：1、分析儀器的電腦時(shí)間未鎖定，未進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，修改電腦時(shí)間。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合相關(guān)要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)不能相互對應(yīng)...