關于槳法和籃法,我知道的都在這兒了
更新時間:2019-10-12 點擊次數(shù):2929
原則上,
槳法和籃法可用于所有口服劑型。對于IR藥品,一般來說,片劑采用槳法測試時不需要其他額外的硬件,而膠囊通常需要一個沉降裝置來保持膠囊處于介質(zhì)當中或者使用籃法。在研究腸溶包衣藥品的釋放特性時,從胃到腸的過程中,使用籃法更容易操作些,例如,在清除或替換介質(zhì)時。即使腸溶包衣藥品由小丸組成,采用籃法通常也不會有問題。
槳法和籃法可用于調(diào)釋制劑的測試。由于槳法和籃法中多次改變介質(zhì)很難,所以在胃腸道內(nèi)改變制劑性能的制劑難以用
槳法或籃法進行跟蹤。因此,由于在改變介質(zhì)組成方面缺乏靈活性,通常用于質(zhì)量控制的槳法或籃法,可能沒有太大的體內(nèi)外相關性。
槳法和籃法通常使用的介質(zhì)體積,這有助于產(chǎn)生溶解藥物的漏槽條件,這是一個滿足關鍵質(zhì)控目標所需要的條件,即表明藥物可以*從制劑中釋放出來。然而,這些體積可能與體內(nèi)的情況沒有關系,這取決于該藥品是否與食物同服。在胃的早期-中期的消化階段,體積可能接近或更大體積。然而,如果藥物是用一杯水在空腹狀態(tài)下服用的,胃體積不太可能超過,因此溶出試驗中所用的體積可能是大了,無法準確反映胃部的狀況。對于I類和III類藥物,即使在小體積下也可能會滿足漏槽條件,溶出介質(zhì)體積與空腹胃體積的差異不太可能是一個問題。然而,對難溶性藥物來講,溶出中采用大體積可能導致胃的體積被高估了。
就腸道條件而言,體積不是影響漏槽條件是否能夠產(chǎn)生的因素。當藥物被吸收時,溶液中的藥物會由于被腸壁的攝取而減少,也可以產(chǎn)生漏槽條件。因此,是否需要在體外試驗中使用漏槽條取決于藥物的滲透性和溶解性。對于難溶性藥物,在小腸中,與低滲透性藥物相比,槳法和籃法的體積更適合于II類藥物的溶出測試。如果藥物的劑量適當,溶出測試可以將小的溶出介質(zhì)體積和特殊設計的小槳、小溶出杯一起組合來進行。在這種情況下,可以使用的小體積約為,這特別適用于模擬胃或小腸空腹狀態(tài)下IV類藥物的溶出。據(jù)研究表明,對于槳法,小槳的流體動力學是很恰當?shù)?,然而,小槳尚未正式列入任何藥典中,其設計和尺寸在各廠家間尚未協(xié)調(diào)一致。