溶出儀的特定校準程序。如今，這些程序受到了極大的關注[1]。鑒于需要采用機械校準程序來確認測試設備的物理條件與USP中的規(guī)范一致，目前正在就如何評估附加操作參數(shù)的影響進行討論：如溶出介質(zhì)的脫氣，溶出杯中的劑型放置，不同的籃夾或沉降片的使用，以及偶然的振動[1]。美國藥典公約已經(jīng)建立了性能驗證測試（PVT），以評估屬于溶出實驗的裝配，分析性能和分析程序[2]。  

    近，關于如何解決振動對溶出度測試結果的影響的問題也越來越多[3-7]。振動可導致系統(tǒng)（例如水浴箱）添加能量，因此可能改變實驗結果。在USP中，聲明組件的各部分，包括放置組件的環(huán)境，會產(chǎn)生明顯的運動，攪動或振動部件，平滑旋轉的攪拌元件。這個簡單的陳述，目前尚不清楚如何在設備校準和常規(guī)溶出度測試中評估振動水平。  

    早在20世紀70年代早期，Beyer和Smith[8]評估內(nèi)部和外部振動對旋轉籃系統(tǒng)（USP裝置1）中片劑溶出度的影響進行了標準化研究，并檢查了原理是這些特殊研究中的振動源。很明顯，振動會對溶出結果產(chǎn)生重大影響，尤其低轉速下振動的影響更為明顯。在所引用的手稿中，僅提供了一種片劑制劑（甲苯磺丁脲片劑USP）的數(shù)據(jù)。然而，基于他們的觀察，作者得出結論，例如，當繪制釋放/溶出藥物的50％所需的時間與相應實驗中應用的每分鐘轉數(shù)（rpm）的攪拌速率相比時，將獲得從產(chǎn)品到產(chǎn)品差異很大的圖表，并且在較小程度上，同一產(chǎn)品的批次到批次之間的差異很大。因此，控制振動對于某些產(chǎn)品而言更重要，在建立溶出度規(guī)范時必須要解決。Beyer和Smith進一步建議為此目的采取兩種可能的行動方案，（a）在客觀測試程序規(guī)定的特定限度內(nèi)控制振動，（b）通過選擇足夠的轉速來減少振動影響。