溶出儀主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動(dòng)取樣部分尚無(wú)相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，或者一些無(wú)用指標(biāo)。

　　實(shí)際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液等過(guò)程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。

　　1、投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片劑在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。

　　2、溶出機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。校正結(jié)果當(dāng)一臺(tái)溶出平均值為23%，另一臺(tái)為28%時(shí)，值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%，前一臺(tái)溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰(shuí)都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。因此有必要對(duì)水楊酸片測(cè)定3點(diǎn)溶出校準(zhǔn)，后一個(gè)點(diǎn)溶出應(yīng)不小于80%。建議時(shí)間點(diǎn)為30/60/180min

　　3、過(guò)濾取樣是否有初濾，濾頭形式、材質(zhì)、孔徑，均需驗(yàn)證

　　4、取樣取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時(shí)（影響取樣時(shí)間準(zhǔn)確性，如安捷倫是每次取1ml，要是取10ml就得取10次，取樣時(shí)間就大于30秒了），小取樣間隔等，這些廠有，沒(méi)有說(shuō)明的是：取樣前是否有潤(rùn)洗，潤(rùn)洗的溶液取自哪，從哪些流路流動(dòng)，流向哪，是否有排空，這些沒(méi)有一個(gè)儀器廠家告訴你，就需要去問(wèn)。這回影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。

　　5、補(bǔ)液也要考慮流路，考慮補(bǔ)液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）

　　6、自動(dòng)取樣整體評(píng)估對(duì)于自動(dòng)取樣單次評(píng)估采用上述指標(biāo)，的整體評(píng)估可以采用黑箱法評(píng)價(jià)，同一臺(tái)溶出，自動(dòng)、手動(dòng)同時(shí)取樣（未避免補(bǔ)液的影響，手動(dòng)可提*秒），多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差。稀釋偏差主要來(lái)源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異不超過(guò)2%，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。

　　7、金屬離子許多藥物在溶液下不穩(wěn)定，有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。

　　以上便是今天關(guān)于溶出儀工作的每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響溶出的結(jié)果的全部分享了，希望對(duì)大家今后使用本設(shè)備能有幫助。