溶出度檢測中,取樣方式一直是小伙伴們考慮的問題,溶出檢測的取樣一般有手動取樣和自動取樣兩種方式,但在實際選擇中,需要考慮的問題有哪些呢?
一、取樣點數(shù)量
取樣點數(shù)量,即一次溶出度檢測實驗中,需要進(jìn)行多少次取樣,取決于溶出劑型特點,速釋劑型取樣點少
二、實驗總時長
與取樣點數(shù)量相匹配,溶出時長有長有短,如部分速釋藥品需要在1分鐘即取樣,而緩劑型需要長時間的穩(wěn)定釋藥過程,
三、過濾方式
手動取樣一般采用取樣針尾部裝濾膜的過濾方式,也有少部分型號的自動取樣器采用針尾濾板過濾的方式
四、取樣高度調(diào)節(jié)
手動取樣中,小伙伴們需要用一個梯形的高度尺,根據(jù)采用的方法(槳法或籃法)和溶媒的體積,來確定取樣高度,法規(guī)要求取樣高度為液面距槳籃頂距離一半,并且離內(nèi)壁1cm處。
五、取樣針是否可以自動升降
手動取樣時,取樣針一般始終置于液面下,研究表明對實驗會有一定的擾流作用,一定程度上影響檢測結(jié)果,而部分自動取樣器,因為溶出儀不具有自動升降取樣針功能,也和手動取樣時類似。
六、取樣體積量和準(zhǔn)確性
因為取樣后,樣品需要進(jìn)行過濾和稀釋,以往手動取樣和自動取樣對取樣的體積準(zhǔn)確性要求并不高,只要足量,沒有太大偏差即可。
七、補液
藥典規(guī)定了藥品在進(jìn)行多次取樣時,所量取溶出介質(zhì)的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的1%以內(nèi),如超過總體積的1%,應(yīng)及時補充相同體積和溫度的溶出介質(zhì),或在計算時加以校正。
銳拓RT612-AT 自動取樣溶出系統(tǒng)包括:銳拓RT612 溶出度儀 和 銳拓溶出自動取樣工作站。
銳拓RT612 溶出度儀是按照《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》要求而全新設(shè)計制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗裝置。其機械參數(shù)精準(zhǔn),性能穩(wěn)定,且擁有*符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng),適用于各種標(biāo)準(zhǔn)化的溶出測試。
銳拓溶出自動取樣工作站配備8通道或12通道高精度銳拓注射泵或柱塞泵(二者選一),兼任槳法、籃法和小杯法,能有效地在每個時間點提供精確的自動取樣,體現(xiàn)高效、準(zhǔn)確、穩(wěn)定、軟件易用等優(yōu)勢。